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NIEUW KONINKLIJK BESLUIT BETREFFENDE DE VOORWAARDEN VOOR HET GEBRUIK VAN GENEESMIDDELEN DOOR DE DIERENARTSEN EN DOOR DE VERANTWOORDELIJKEN VAN DIEREN
Dit nieuwe koninklijk besluit werd, zoals reeds aangekondigd, door de Koning ondertekend op 21 juli en gepubliceerd in het Belgisch Staasblad op 29/07/2016. Het zal van kracht worden 10 dagen na publicatie, zijnde op 08/08/2016.
Dit KB vervangt het koninklijk besluit van 23 mei 2000*.
Het moderniseert het wettelijk kader en maakt heel wat administratieve vereenvoudigingen mogelijk, zowel in het kader van het beheer van de depots als in de administratieve handelingen met betrekking tot de toediening en de verschaffing van geneesmiddelen (de zogenaamde TVD’s).
Deze nieuwe wetgeving verplicht nu wel dat elke behandeling bij voedselproducerende dieren wordt ingeschreven in het register bij de veehouder, en dus verdwijnen de zogenaamde “risicoperioden”. België was daarmee trouwens niet in regel met de Europese wetgeving (de Commissie heeft in 2014 een procedure van ingebrekestelling opgestart tegen België).
Het komt erop neer dat voortaan een TVD zal moeten worden opgesteld bij elke toediening van geneesmiddelen aan een voedselproducerend dier, uitgezonderd bij de behandelingen van kalveren op het bedrijf van geboorte en minder dan een maand oud en van niet gespeende biggen van minder dan 4 weken oud, met geneesmiddelen die een wachttijd van maximaal een maand hebben.
Het TVD zal steeds worden opgemaakt bij het verschaffen van geneesmiddelen, net zoals in het verleden.
Dit nieuwe besluit heeft ook als doelstelling bij te dragen aan de strijd tegen de antibioticaresistentie:
- Zo worden vanaf heden voorwaarden voorzien voor het gebruik van kritische antibiotica. Een kritisch antibioticum mag slechts gebruikt worden indien bewezen is dat de oorzakelijke bacterie resistent is aan andere niet kritische antibiotica.
Worden beschouwd als kritische antibiotica: de fluoroquinolones en de cefalosporines van de 3e en de 4e generatie.
De uitgevoerde onderzoeken zijn geldig gedurende een periode van 6 tot 12 maanden in functie van de diersoort en er zijn slechts in zeer beperkte mate uitzonderingen voorzien (dringende gevallen of onmogelijkheid tot monsterneming).
- De registratie van de gegevens over het gebruik van antibiotica bij bepaalde diersoorten (varkens, vleeskalveren en gebruikspluimvee) zal in dit kader in de nabije toekomst (herfst 2016) eveneens verplicht worden.
U kan de wijzigingen meer in detail raadplegen in de brochure die hiervoor werd uitgegeven en beschikbaar op de website van het FAVV. U vindt er ook de wettekst van het nieuwe koninklijk besluit van 21 juli 2016.
In samenwerking met de andere betrokken administraties bereidt het FAVV ook een informatieronde voor , die in het najaar van 2016 zal georganiseerd worden. Daarbij zullen in elke provincie aparte infovergaderingen gehouden worden voor veehouders en dierenartsen.
Voor al uw vragen kan u ook steeds terecht bij uw PCE.
Directie « Dierengezondheid en veiligheid van Dierlijke producten »
DG Controlebeleid - FAVV
* koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren.
NOUVEL ARRÊTÉ ROYAL RELATIF AUX CONDITIONS D'UTILISATION DES MÉDICAMENTS PAR LES VÉTÉRINAIRES ET PAR LES RESPONSABLES DES ANIMAUX
Ce nouvel arrêté royal, déjà annoncé, a été signé par le Roi le 21 juillet et publié au Moniteur belge le 29/07/2016. Il entrera en vigueur 10 jours après sa publication, soit le 08/08/2016.
Cet AR remplace l’AR du 23 mai 2000*.
Il modernise le cadre légal et rend possible de nombreuses simplifications administratives, tant dans le cadre de la gestion des dépôts que dans celui des démarches administratives liées à l’administration et à la fourniture de médicaments (Notamment les DAFs).
Cette nouvelle législation impose par contre l’inscription dans le registre de l’éleveur de tous les traitements administrés aux animaux producteurs de denrées alimentaires, et donc les « périodes sensibles » disparaissent. La Belgique ne respectait en effet pas la législation européenne à ce sujet (la Commission avait entamé une procédure d’infraction contre notre pays en 2014).
En pratique, dès à présent un DAF devra être délivré pour toute administration de médicaments à un animal producteur de denrées alimentaires, à l’exception des traitements des veaux de moins d’un mois présents à l’exploitation de naissance et des porcelets non sevrés de moins d’un mois, et ce pour des médicaments avec délai d’attente de moins d’un mois.
Le DAF doit toujours être délivré en cas de délivrance de médicaments, comme par le passé.
Ce nouvel arrêté a aussi pour objectif de contribuer à la lutte contre l’antibiorésistance :
- Des conditions pour l’utilisation des antibiotiques critiques sont prévues dès à présent : diagnostic, prélèvement et antibiogramme.
L’antibiotique critique ne pourra être utilisé que s’il est prouvé que la bactérie causale est résistante aux autres antibiotiques non critiques.
Sont considérés comme antibiotiques critiques dans ce cadre, les fluoroquinolones et les céphalosporines de 3e et 4e générations.
Les examens réalisés resteront valables 6 ou 12 mois en fonction des espèces et des exceptions très limitées et conditionnées sont prévues (cas d’urgence ou impossibilité de réaliser un prélèvement).
- L’enregistrement obligatoire des données d’utilisation des antibiotiques pour certaines espèces (porcs, veaux à l’engrais et volailles de rente), sera également prévu ultérieurement dans ce cadre (prévu en automne 2016).
Vous pouvez consulter plus en détail les principales modifications dans la brochure éditée à ce sujet et disponible sur le site de l’Agence. Vous y trouverez également le texte de ce nouvel arrêté royal du 21 juillet 2016.
L’AFSCA, en collaboration avec les autres administrations concernées, élabore également une tournée d’information sur ces sujets qui aura lieu en automne 2016. Des réunions d’information seront organisées dans chaque Province pour les éleveurs d’une part et pour les vétérinaires d’autre part.
Pour toute question, vous pouvez également vous adresser à votre UPC.
La Direction « Santé animale et Sécurité des produits animaux »
DG Politique de Contrôle - AFSCA.
* AR du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l’acquisition, la détention d’un dépôt, la prescription, la fourniture et l’administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l’administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux.
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